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　　一、CRA備案

　　試驗立項時需同時進行CRA備案，備案時請提供以下資料：

　　1.CRA派遣函或委托書(需有公司蓋章)

　　2.CRA簡歷

　　3.GCP培訓證書

　　4.身份證復印件

　　二、CRA報告監查情況

　　1.CRA根據本中心的監查計劃、監查率進行監查。

　　2.CRA在每次訪視前必須通知機構辦公室并在研究訪視登記表上登記。

　　3.監查結束后原則上一周內將監查報告發送至機構郵箱，監查報告至少包括試驗進度及存在問題。

　　三、CRA變更

　　1.試驗實施過程中更換CRA，請至少提前2周告知機構辦公室。

　　2.新任CRA應于離任CRA離崗之日起1周內上崗，上崗前應與離任CRA充分交接工作。

　　3.新任CRA持“CRA變更說明”（需蓋公章）及相關備案資料至機構辦公室備案，流程參見“一、CRA備案”。